浙江药用级泊洛沙姆188 西安晋湘药用辅料有限公司

【通用名称】泊洛沙姆
拼音名：Boluoshamu英文名：POLOXAMERUM书页号：X2-83标准编号：WS1-(X-027)-93Z批准文号：（90）卫药准字X-03号本品为聚氧乙烯聚氧丙烯醚〔即α-氢-ω-羟聚（氧乙稀）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙稀）-a嵌段共聚物；在共聚物中,a为2～130，b为15～67〕。聚氧乙烯为83.0±5.0％平均分子量为1000～7000的应为标示量的90.0～110.0％;平均分子量为7000以上的应为标示量的80.0～120.0％。 
【性状】本品为白色或微半透明蜡状固体；微有异臭。本品在或水中易溶，在无水或醋酸乙酯中溶解。在或石油醚中几乎不溶。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 
【检查】酸度取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0～7.5。重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页*二法），含重金属不得过成百万分之二十。盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（中国药典1990版二部附录53页法），应符合规定(0.0003％)。聚氧乙烯用本品的含1％四甲基硅烷的氘化氯仿（或氘化水，用1％4，4－二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10～20％(W/V)溶液0.5～1.0ml,装入NMR管中,加氘化水1滴，振摇，在NMR仪中，从0ppm至5ppm扫描，以直接比较法定量，按下式计算EO：EO=3300α/(33α＋58)式中α=(A/A)-1A为1.15ppm处的积分面积，即代表聚氧丙烯的甲基。A为3.2～3.8ppm处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙稀基的CHO。EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的重量百分比。不饱和度取本品约10g，研细，精密称定，精密加溶液50ml,在磁力搅拌下使溶解，静置30分钟，并时加振摇，加结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞溶液约1ml,用甲醇制氢氧化钾液(0.1mol/L)滴定，以空白校正（空白以中性甲醇在氮气流下溶解供试品并测定）。每1ml甲醇制氢氧化钾液(0.1mol/L)相当于0.1mol/LmEq泊洛沙姆。应为0.065±0.035。 
【平均分子量】取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐－吡啶溶液25ml,再加少许沸石，加热回流1小时，冷却，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml。加水10ml,混匀，加塞放置10分钟，精密颏加0.66mol/L溶液10ml，再加酚酞－吡啶溶液(1100)0.5ml，用液(0.05mol/L)滴定，并将滴果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的分子量：分子量＝2000W/ 
【(B－S)N】式中：W供试品重量(g)。B空白消耗液(0.5mol/L)ml数。S供试品消耗液(0.5mol/L)ml数。N液的浓度(mol/L)。
【作用与用途】固体分散剂、增溶剂、乳化剂。 
【贮藏】遮光，密闭保存。 
【使用期限】2年。附：1.溶液的配制：取50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,加甲醇稀释到1000ml，混匀，如显浑浊，应滤过。如滤后仍浑浊
泊洛沙姆
本品为聚氧聚氧两烯醚（即α-氢-ω-羟聚（氧乙烯）-聚（氧）-聚（氧乙烯）嵌段共聚物，在共聚物中，a为2～130，b为15～67）。聚氧丙烯数为标示量的85.0～115.0%，聚氧乙烯数为标示量的±1。平均量为1000～7000的应为标示量的90.0～110.0%，平均分子量为7000以上3.6性状
白色或微半透明蜡状固体，微有异臭。
在和水中易溶，在无水和乙酯中。聚氧乙烯含量增高，水中增加，聚氧丙烯含量增高，水中溶解度下降，在和中几乎不溶。3.7鉴别
红外图谱应与对照品的图谱一致。3.8检查
酸碱度取本品1g，加水40ml溶解后，依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），PH值应为5.0－7.5。
取本品1g，加稀醋酸2ml，加水稀释成25ml，振摇使溶解，依法（中国药典1985年版二部附录38页*二法），含重金属不得过百万分之二十。
盐取本品1g，加5ml,加水至23ml，振摇使溶解，依法检查（中国药典1985年版二部附录39页），含量不得过百万分之三。
聚氧乙烯数和聚氧丙烯数用本品含1%的氘代（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10～20%（W/V）0.5～1.0ml，装入NMR管中，加氘代水1滴，振摇，在NMR仪中，从0PPM到5PPM扫描，以直接法定量，按下式计算EO和PO数。

一、化学结构 
HO-(C2H4O)a-(C3H6O)b-(C2H4O)c-H其中a=80，b=27，c=80，平均分子量为7680～9510。
二、物理化学性质 
1溶解性  
在共聚物中，随着聚氧乙烯部分的增加，水溶性逐渐。泊洛沙姆188易溶于水、、95%，不溶于丙二醇。 
2昙点 
泊洛沙姆水溶液加热时，由于大分子的水合结构被破坏以及形成疏水链构象，发生起浊或起昙现象。氧乙烯部分分子量在70%以上的泊洛沙姆，即使浓度高达10%，在常压下加热至100℃。例如1%的泊洛沙姆的昙点为100℃。
3表面活性  
泊洛沙姆为非离子型高分子表面活性剂，其表面活性亦于结构有关。氧乙烯链段比例越大，HLB值越高；在氧乙烯链段比例相同的情况下，则共聚物分子量越小，HLB值越高。泊洛沙姆188的HLB值为16，有较强的表面活性。
4凝胶作用 
泊洛沙姆188在浓度在20%～30%时形成凝胶。这种凝胶可以通过加热其溶液然后冷却至室温，或者在5～10℃冷藏其水溶液然后转移至室温环境下自然形成。循环加热或冷却可使凝胶发生可逆的变化，但不影响凝胶的性质。这种凝胶化作用是泊洛沙姆分子间形成氢键的结果。
三、毒性  
泊洛沙姆具有很高的安全性，其毒性低、无性、无抗原性、生物相容性好、化学性质稳定、不易引起溶血。泊洛沙姆188的大鼠口服LD50为9.4g/kg，大鼠静脉LD50为7.5g/kg，小鼠口服LD50为5g/kg，小鼠静脉LD50为7.7g/kg。泊洛沙姆188在体内不被代谢，以原形由排出。在人类，静脉滴注泊洛沙姆188一小时后血药浓度达到，然后保持在平稳状态。

白色或微半透明固体；微有异臭。
本品在或水中易溶，在无水或醋酸乙酯中溶解。

【泊洛沙姆】
化学名称:α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物
化学式：H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH 
本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。
性状：本品为白色至微半透明粉末；未有异臭。本品在水、中易溶，在无水或乙酸乙酯中溶解，在或石油醚中几乎不溶。
泊洛沙姆（Poloxamer）是聚氧乙烯/聚氧丙烯共聚物的非**名。该类共聚物早是由美国Wyandotte公司生产。德国BASF公司生产的产品商品名为普流罗尼（Pluronic）。中国药典（2000年版）二部已收载，美国药典于1985年收载。根据聚合物中环氧乙烷和环氧丙烷的配比，泊洛沙姆具有一系列不同分子量和含聚氧丙烯、聚氧乙烯含量的品种。泊洛沙姆188，即普流罗尼F68因其具有较佳的乳化能力和安全性，受到广泛关注。
泊洛沙姆
H
分子量:9840~14600
标准：部（）标准
有无证：无证
**/合成：合成
级别：级
含量：71.5%
外观：白色粉状
包装：90KG/纸板桶可拆分
成份：α-氢-ω-羟聚（氧乙稀）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙稀）c]嵌段共聚物（聚氧乙烯链段的重量百分比71.5~74.9%）
理化属性：通常为白色粉末。基本无臭、无味。熔点52~57℃ 
类别：原料
行业：
领域：药用辅料
下延产品：固体制剂
运用：分散剂
常用量及用量：用量：眼部给药：溶液：0.20%；眼部给药：滴眼剂：0.16%；眼部给药：分散滴剂：0.10%；口服：及肠溶微丸：5.00mg；口服：分散粉剂：12.60%；口服：溶液剂：5.00%；口服：片剂：100.00mg
稳定性和贮藏条件：应置于密闭容器中贮藏
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